Jóváhagyta az Európai Bizottság a Biontech-Pfizer koronavírus-elleni vakcináját
Az Európai Bizottság elnöke kiemelte, az oltóanyag minden uniós tagállamnak egyszerre és ugyanolyan feltételek mellett lesz elérhető. Hozzátette, az első szállítmányok pár napon belül elindulhatnak Belgiumba. Leyen szerint a tagállamok december 27. és 29. között kezdhetik meg az oltást.
Az Európai Bizottság elnöke korábban arról beszélt: az EU annyi vakcinát vásárolt, hogy már a szomszédait és a partnereit is tudja támogatni.
Kép: Tanjug/AP Photo/David Goldman
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta hétfőn az Európai Unióban a Pfizer és a BioNTech vállalatok által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagot. Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést. Ez volt az első ilyen döntés, amellyel lehetőség nyílik arra, hogy vasárnap EU-szerte megkezdődjenek az oltások. Az Európai Bizottság 200 millió vakcinára szerződött le ezzel a gyártóval, és további 100 millióra is előszerződést kötött. A szállítmányok szombaton hagyhatják el a raktárakat, és a tagállamok december 27. és 29. között kezdhetik meg az oltásokat.
Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója szerint az amerikai gyógyszeripari és a német biotechnológiai vállalat oltóanyagának előnyei "messze felülírják" a lehetséges kockázatokat. Emer Cooke a sajtótájékoztatóján emlékeztetett arra, hogy a klinikai vizsgálatok során 43 ezer embert teszteltek, és az ügynökség elsődleges szempontja annak megállapítása volt, hogy biztonságos-e a vakcina. Az oltása 16 éves kortól alkalmazható.
Hozzátette: nincs semmilyen tudományos bizonyíték arra, hogy ez az oltóanyag nem ad védelmet a SARS-CoV-2 koronavírus új változata ellen, amely jelenleg elsősorban Nagy-Britanniában terjed. Szavait Marco Cavaleri, a testület oltási stratégiával és egészségvédelemmel foglalkozó egységének a vezetője is megerősítette. Cooke hangsúlyozta, hogy a vakcina hatásainak nyomon követése is nagyon fontos biztonságossági szempontból, így az ügynökség továbbra is folyamatosan gyűjteni és elemezni fog minden olyan adatot, amely az oltóanyagnak a beoltott emberekre gyakorolt hatásait vizsgálja.
Arra is figyelmeztetett, hogy a lakosoknak a beoltás után is követniük kell a hatályos távolságtartási és higiéniai előírásokat, mivel az oltóanyag önmagában nem "csodaszer".
Sabine Strauss, az ügynökség gyógyszerbiztonsági tanácsának elnöke arra mutatott rá, hogy hatalmas felelősség van az ügynökség vállán, így az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatos minden adatot és információt feltétlenül ellenőrizni kell. Arra ösztönözte az unió egészségügyi szakembereit, hogy minden esetben tegyenek jelentést az oltóanyag lehetséges mellékhatásairól, az ezzel kapcsolatos adatokat az EMA összegyűjti és megvizsgálja. Felhívta a figyelmet, hogy az unió kiváló monitorrendszerrel és a legmodernebb elemzési eszközökkel rendelkezik ahhoz, hogy minden, az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatos új információt megvizsgáljanak. Strauss ugyanakkor hangsúlyozta: az elemzéseik szerint nem lehet ok aggodalomra az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatban.
Harald Enzman, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszereket vizsgáló bizottságának elnöke elmondta, hogy korlátozott számú adatokkal rendelkeznek az oltóanyag várandós nőkön való alkalmazásával kapcsolatban, ezért ennek megvizsgálásra eseti megközelítést fognak használni.
Az Európai Gyógyszerügynökség január első hetében dönt egy másik gyógyszercég, a Moderna által a koronavírus ellen kifejlesztett vakcina forgalomba hozatalának támogatásáról.
