Elkezdődött az oltás az Európai Unió tagországaiban

Az EU mind a 27 tagállamában megkezdődik a lakosság koronavírus elleni összehangolt beoltása, egyelőre kizárólag a Pfizer-BioNtech vakcináival. Eddig még csak ezt engedélyezte az Európai Gyógyszerügynökség az Unióban.

Az Európai Bizottság a június közepén elfogadott oltóanyag-stratégiájában a beoltás ugyanazon a napon kezdődő tagállami megkezdését szorgalmazta. Az első adagokat szombaton kiszállították. A német BioNTech és az amerikai Pfizer gyógyszeripari vállalatok által kifejlesztett vakcina az első EU-ban engedélyezett koronavírus elleni vakcina.

Ursula von der Leyen, elnök, Európai Bizottság: „A vakcináció ugyanakkor kezdődhet el, az Európai Unió oltási napjain, vagyis december 27-én, 28-án és 29-én. Ez egy nagyon jó módja annak, hogy befejezzünk egy ilyen nehéz évet, valamint pontot tegyünk a Covid-19 által teremtett helyzet végére. Ez az első vakcinánk, hamarosan többet is engedélyeznek, ha biztonságosnak és hatásosnak bizonyulnak.”

Olaszországban az egyik római kórházban kezdték meg az oltást. Az országba eddig 9750 adag vakcina jutott el, és a jövő héttől újabb 470 ezer oltóanyag érkezésével számolnak.

Németországban idősotthonokban indult az immunizálás. Első körben a 80 év felettiek, az idősotthonokban dolgozók és a különösen veszélyeztetett kórházi dolgozók kapják meg a vakcinát. A napokban egyébként 400 német oltóközpont nyílik meg.

Az Európai Bizottság hétfőn adott feltételes forgalomba hozatali engedélyt a német BioNTech és az amerikai Pfizer gyógyszeripari vállalatok által kifejlesztett vakcina európai alkalmazására. Az oltóanyag az első EU-ban engedélyezett koronavírus elleni vakcina. Az uniós bizottság azt követően engedélyezte az oltóanyag alkalmazását, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ugyanazon a napon a vakcina biztonságosságának, hatásosságának és minőségének vizsgálatán alapuló kedvező tudományos ajánlást fogalmazott meg.

Az engedélyezett oltóanyag szállítása december végéig, majd a következő hónapokban heti rendszerességgel folytatódik. A BioNTech és a Pfizer teljes oltóanyagkészletének kiosztása jövő szeptemberig fog tartani.

Az Európai Bizottság eddig az AstraZeneca (400 millió adag), a Sanofi-GSK (300 millió adag), a Johnson & Johnson (400 millió adag), a BioNTech-Pfizer (300 millió adag), a CureVac (405 millió adag) és a Moderna (160 millió adag) vállalatokkal írt alá vakcinabeszerzésről szóló szerződéseket.

Az uniós oltóanyag-stratégiával összhangban az engedélyezést és az előállítást követően minden egyes vakcina egyidejűleg és azonos feltételek mellett áll majd a tagállamok rendelkezésére. Mivel az első hónapokban nem lesz elegendő adag ahhoz, hogy minden felnőttet beoltsanak, az első dózisokat a tagállamok által meghatározott elsőbbségi csoportok kapják, például az egészségügyben dolgozók és a 60 év felettiek.

A szállítást a nemzeti elosztási központokba a gyártók biztosítják. Az oltóközpontok közötti további elosztásról a tagállamok gondoskodnak, amelyek a lakosság immunizálásáért is felelősek.

A BioNTech és a Pfizer december 1-jén nyújtott be feltételes forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelmet. Az EMA már korábban, október 6-a óta folyamatos értékelés keretében elemezte a vonatkozó adatokat, ez tette lehetővé, hogy rövid időn belül tudta értékelni a kérelmet. Az EMA kedvező véleménye alapján az Európai Bizottság ellenőrizte a forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó valamennyi tényezőt, és a feltételes engedély megadása előtt konzultált a tagállamokkal is.

A BioNTech és a Pfizer oltóanyag-technológiája hírvivő RNS (mRNS) molekulákon alapul. Ezek segítségével ártalmatlan vírusfehérje-fragmentumok termelődnek az emberi szervezetben, így az immunválaszt alakít ki a későbbi, természetes fertőzések megelőzésére vagy leküzdésére.

Amikor az ember védőoltást kap, a sejtjei leolvassák a genetikai utasításokat, és a vírus külső felületén elhelyezkedő úgynevezett glikoprotein tüskék kisebb elemeit állítják elő. Az élő vírus ezeket használja arra, hogy bejusson a test sejtjeibe, replikálja magát, és ezáltal okozzon betegséget. Az ember immunrendszere ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene.

A feltételes forgalom bahozatali engedélyezés során a gyógyszerre vonatkozó engedély megadása a szokásos eljáráshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Feltételes forgalomba hozatali engedély megadása mérlegelhető, ha a gyógyszer azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat.

A feltételes forgalomba hozatali engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, a többi között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.

Az Európai Bizottság november elején jóváhagyott egy másik, az amerikai Moderna gyógyszeripari vállalattal kötött oltóanyag-beszerzéséről szóló szerződést is, amely első körben 80 millió adag vakcina megvásárlását teszi lehetővé. A Moderna mRNA-1273 néven ismert oltóanyaga lehet a második, amely feltételes forgalomba hozatali engedélyt kap az EU-ban. A vakcina uniós alkalmazásra vonatkozó ajánlásáról január 6-án dönthet az EMA.

Eddig egyetlen más oltóanyaggyártó sem kért hivatalosan forgalomba hozatali engedélyt az Európai Gyógyszerügynökségtől. A folyamat felgyorsítása érdekében az EMA ennek ellenére megkezdte a Johnson & Johnson és az AstraZeneca által előállított vakcinák folyamatos értékelését.